脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

项目名称:不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究
研究医院/机构:北京大学深圳医院
领头人/团队:无
团队联系方式:无

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项目特点及应用方向:

无

主要内容

1月29日，中国医药生物技术协会公布了新增的8个干细胞临床研究备案项目。

此外，曾有很多人咨询国内干细胞治疗糖尿病的发展现状。令人高兴的是，在这批新增的8个备案项目中，其中有一项便是针对2型糖尿病。

目前，我国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案。至今，我国干细胞临床研究备案机构数量已经增加至114家，干细胞临床研究备案项目增至30多个，囊括了近30种疾病，包括2型糖尿病、系统性红斑狼疮、小儿脑瘫、骨关节炎、宫腔粘连、黄斑变性、心肌梗死、银屑病、帕金森、结肠炎、肝硬化等。

2017年，科技教育司发布的《关于加强干细胞临床研究备案与监督工作的通知》指出，监督已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案。2018年以来，备案项目数量增长显著，相信之后会陆陆续续有更多的干细胞临床研究项目完成备案，涉及的疾病种类也会增加。

间充质干细胞治疗2型糖尿病在国内完成备案

在已完成备案的干细胞临床研究项目中，针对糖尿病的项目名称为《不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究》，项目机构为北京大学深圳医院。

事实上，我国在间充质干细胞治疗糖尿病领域已经开展了多年的研究，并且取得了一些初步结果。根据全球最大临床试验注册中心http://clinicaltrials.gov记载的信息，南京军区糖尿病护理中心所负责的临床研究（NCT01954147）结果显示[1]，治疗糖尿病的药物利拉鲁肽和脐带间充质干细胞组合治疗能改善葡萄糖代谢和β细胞的功能；山东大学第二医院负责的临床研究（NCT01413035）结果显示[2]，脐带间充质干细胞治疗是安全的，耐受性良好，能有效缓解血糖，增加II型糖尿病患者的C肽水平和调节性T细胞水平。

截止目前，我国共有34项干细胞治疗糖尿病相关的临床研究登记在http://clinicaltrials.gov上，其中有些已经完成，有些正在招募中。

相关医院有中国人民解放军总医院、福州总医院、青岛大学医学院附属医院干细胞研究中心、武警总医院、湘雅第二医院、上海交通大学医学院、南京大学附属鼓楼医院、上海长海医院、山东大学第二医院、济南军区总医院、南京军区糖尿病护理中心、第三军医大学西南医院、浙江大学第一附属医院、河北医科大学第一医院、北京大学航天中心医院、南方医科大学第三附属医院、上东大学齐鲁医院、上海同济大学第十人民医院等。（备注：以上医院信息整理自http://clinicaltrials.gov，若有出入，欢迎指正和补充）

治疗糖尿病相关的干细胞产品

在我国，干细胞治疗产品以药品形式申报的路径已经越来越明晰，并且取得了实质性进展。2018年，5个间充质干细胞治疗产品的申报获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，所涉及的适应症就包括了糖尿病溃疡。也就意味着，将来治疗糖尿病相关的干细胞疗法有望以药品的形式在国内审批上市。

望眼国际，治疗糖尿病的干细胞治疗产品也进入到了临床试验阶段，并且已经在病人身上进行了测试，例如这两年曝光得十分频繁的在研糖尿病干细胞新药PEC-Direct——将胚胎干细胞衍生的胰腺祖细胞放置于能够使细胞直接血管化的装置中，一旦被植入病人体内，胰腺祖细胞慢慢定向分化成胰岛细胞，并分泌胰岛素来调节和控制患者的血糖水平。

展望

近年来，干细胞治疗糖尿病不仅被学术界看好，产业界和资本的投入也从未间断。全球糖尿病制药巨头诺和诺德、礼来等公司均在这一领域有布局。尽管干细胞治疗糖尿病还处在临床研究阶段，但初步临床试验结果已经让人看到了希望。正如糖尿病市场霸主诺和诺德在首届中国国际进口博览会上发布的信息所述：以干细胞疗法治愈糖尿病正成为可能。

参考资料：

[1]Umbilical cord mesenchymal stem cell transfusion ameliorated hyperglycemia in patients with type 2 diabetes mellitus

[2]Three-week topical treatment with placenta-derived mesenchymal stem cells hydrogel in a patient with diabetic foot ulcer: A case report

[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Diabetes+Mellitus&term=stem+cell&cntry=CN&state=&city=&dist=

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