胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的临床研究

项目名称:人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究
研究医院/机构:郑州市第一人民医院
领头人/团队:夏成德主任
团队联系方式:0371-56580307

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项目特点及应用方向:

研究目的：1 评价人胎盘间充质干细胞凝胶治疗供皮区创面的安全性； 2 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效缩短供皮区创面愈合时间； 3 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效减轻供皮区创面愈合后瘢痕形成； 4 探讨人胎盘间充质干细胞凝胶物治疗供皮区创面量效关系。 

主要内容

9月8日，郑州市第一人民医院《人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究》启动会圆满召开。医院纪委书记丁既鹏，科教科科长兼干细胞实验室主任史继静，烧伤科夏成德主任、田社民主任、娄季鹤主任、李晓亮主任，整形外科李永林主任等10多位临床研究专家及北京汉氏联合生物技术股份有限公司徐志雄总监等出席，史继静科长主持会议。

会议主持人史继静博士对各位领导和专家出席会议表示感谢，介绍了近年来医院在干细胞研究方面做的工作，尤其是人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面临床研究启动前的准备工作。

项目负责人夏成德主任对项目做了介绍，他表示一定会带领团队进一步完善研究方案和流程，确保项目顺利完成。北京汉氏联合生物技术股份有限公司徐志雄总监表示，自去年项目备案成功后，汉氏联合与市一院研究人员积极配合完成了准备工作，项目正式启动后将继续做好协助，确保项目高质高效完成。

纪委书记丁既鹏指出烧伤科是我院龙头科室，作为河南省医学重点学科不仅在省内、在全国亦排在前列。我们率先将干细胞应用在烧伤患者的治疗上，是医院在保持高诊疗水平的基础上，利用科研创新积极寻求临床突破的重要举措。医院高度重视该项目的开展，希望相关人员各司其职，按照规范高标准推进工作，确保圆满完成。

长期以来，市一院专家致力于细胞治疗领域的转化研究工作，先后建设有“郑州市干细胞转化与应用工程技术研究中心”、“河南省干细胞转化与应用医学重点实验室”，并于2019年6月做为当年第二季度全国唯一一家完成干细胞临床研究机构和临床研究项目“双备案”的医疗单位，成为河南省目前仅有的三家之一、郑州市唯一一家国家干细胞临床研究机构。医院院长许金生表示将充分利用这一平台，根据医院学科特点，做好干细胞临床研究工作，切实将医学科技的研究成果在临床转化应用，为人民健康提供更优质的医疗服务。

启动会后，副院长母心灵教授将带领团队，烧伤科、干细胞实验室及医院各相关部门共同努力，正式启动“人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究”项目。

记者从郑州市第一人民医院获悉，该院烧伤科针对需要自体中厚供皮区移植的烧伤患者开展“人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究”，现招募90例受试者。

研究发现，间充质干细胞可通过分泌细胞因子、促进再上皮化和血管重建、减轻炎症反应来加速深度烧伤创面愈合。

目前该项目已完成国家干细胞临床研究备案，正式开展临床研究。

据了解，本项目分为筛选期、治疗期和随访期3个阶段。经过筛选符合入组标准的患者，自愿签署知情同意书后，将接受人胎盘间充质干细胞凝胶治疗，治疗期结束后进行1年随访观察瘢痕增生情况。

筛选符合入组标准的患者，将进入临床研究，免费享受干细胞治疗，并且治疗期间及随访期间的相关检查免费；随访期间每次给予200元交通补助，共计800元。此外本研究还为受试者购买临床试验责任保险，充分保障受试者的权益。

招募对象入选标准：

（1）自愿参加并签署知情同意书；

（2）烧伤或整形手术，需要自体中厚皮（取皮厚度0.4mm）移植的受试者；

（3）年龄18～65周岁，性别不限；

（4）供皮区选取躯干部或大腿外侧；

（5）观察面积90cm2；

（6）能配合本研究方案，接受术后定期访视者。

排除标准：

（1）对海藻酸钠（凝胶成分）过敏者；

（2）有不能稳定控制的高血压、糖尿病受试者；

（3）妊娠或哺乳期妇女；

（4）受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；

（5）有急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭或血清肌酐水平≥正常值上限1.5倍；

（6）有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶≥正常值上限2.0倍；

（7）有恶性肿瘤病史者；

（8）参加其他临床研究未满 3个月者；

（9）使用免疫抑制剂及长期（超过 1个月）应用皮质激素者（不包含局部应用）；

（10）感染性疾病受试者（传染病四项任一项阳性）；

如果您有兴趣了解更多信息欢迎到郑州市第一人民医院烧伤科或者电话咨询了解详细情况。

联系地址：郑州市东大街56号，郑州市第一人民医院烧伤科2楼医生办。联系人：狄主任。联系电话：0371-56580307。

咨询时间：每周一至周五上午9：00-12：00，下午15：00-17：00。

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