上海东方医院启动脐带干细胞治疗2型糖尿病肾病的临床研究

项目名称:脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究
研究医院/机构:上海市东方医院（同济大学附属东方医院）南院
领头人/团队:刘中民教授、母义明教授
团队联系方式:16621382543

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项目特点及应用方向:

主要内容

2019年11月13日下午，国家干细胞临床研究备案项目《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》启动会在上海市东方医院（同济大学附属东方医院）南院应急指挥中心成功召开。东方医院刘中民院长、中国人民解放军总医院（301医院）母义明教授、上海干细胞临床转化研究院孙毅教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院曹亚南教授，以及东方医院干细胞转化医学产业基地各部门负责人与项目组代表共计30余人出席启动会。

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定，东方医院于2019年9月完成该多中心临床研究项目国家备案。本项目由东方医院、解放军总医院、瑞金医院三方承担，由刘中民教授和母义明教授担任项目负责人。

会上，东方医院南院内分泌科执行主任王从容介绍了本次临床研究的设计方案、入排标准及前期准备情况等。GMP实验室主任贾文文对人脐带间充质干细胞制剂制备、质检和移植等前期工作基础进行了介绍。干细胞基地临床研究顾问/稽查员许俊才讲解了干细胞临床研究项目稽查要求及注意事项。

刘中民院长表示，东方医院高度重视与母义明教授、瑞金医院宁光院士团队在干细胞治疗糖尿病领域的合作。东方医院将全力支持该项目的开展，希望在已有合作基础上继续深化交流，推进临床项目的开展。刘院长同时也对该项目的实施提出明确要求，要确保：所用细胞来源一致、研究方案一致、观察指标一致、评价体系一致。

母义明教授表示，该项目具备扎实的临床前研究基础，解放军总医院通过国家863计划（项目名称：“干细胞治疗糖尿病的临床前方案优化及临床应用研究”，项目编号：2013AA020105），积累了脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病临床研究的宝贵经验。此次多中心研究聚集了国内糖尿病顶尖研究团队，相信一定能开展精诚合作，为糖尿病疾病的治疗带来希望。

会上，刘中民院长、母义明教授、曹亚南教授在与会代表的见证下共同签署了三方合作备忘录。

此次多中心研究聚集了国内糖尿病领域的优秀研究团队，只要合作团队按照刘中民院长提出的确保四个一致的要求，合法合规开展研究，相信一定能取得预期研究成效，并为糖尿病疾病的治疗带去希望。

附：《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》受试者主要纳入标准（咨询电话：16621382543）

1.年龄30～70周岁，性别不限

2. 2型糖尿病病程5-15年

3. 24kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2

4. 符合以下情况：

（1）微量白蛋白尿或显性蛋白尿

（2）eGFR下降（30mL/min/1.73m2≤ eGFR <60mL/min/1.73m2）

（3）存在糖尿病视网膜病变

（4）排除非糖尿病导致的慢性肾脏病

5. 7.5%≤HbA1c≤10%

6. 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书

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