中国人民解放军总医院开启间充质干细胞治疗胃食管反流病的临床研究

项目名称:间充质干细胞治疗胃食管反流病的临床研究
研究医院/机构:中国人民解放军总医院
领头人/团队:令狐恩强
团队联系方式:13501233558 ​

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项目特点及应用方向:

无

主要内容

胃食管反流病（gastroesophageal reflux disease，GERD）是指胃十二指肠内容物反流入食管引起反酸、烧心等症状。反流也可引起口腔、咽喉、气道等食管邻近的组织损害，出现食管外表现，如哮喘、慢性咳嗽、特发性肺纤维化、声嘶、咽喉炎和牙蚀症等。该病是一种常见病，我国发病率在10%以上，多见于中老年人群。食管病变可并发食管糜烂、溃疡、食管癌等。食管外表现可见有慢性咽炎、慢性鼻炎、慢性喉炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺间质纤维化等，以及非心源性胸背痛、突发性耳聋等表现。

根据目前临床现状分析，药物治疗存在停药复发，长期服用产生副作用。手术治疗效果佳，但远期效果受手术者经验影响较大。生活习惯难以改变，更造成了胃食管反流病的时发时止的尴尬现状。胃食管反流病（GERD）的治疗是一个长期的过程，依据病情的轻重程度，治疗包括调整生活方式、药物治疗、外科治疗和内镜治疗。3月16日，中国人民解放军总医院于开启间充质干细胞治疗胃食管反流病的临床研究。

研究实施负责（组长）单位：中国人民解放军总医院 

研究实施负责（组长）单位地址：北京市海淀区复兴路28号 

研究负责人：令狐恩强 

研究负责人电话：13501233558

研究目的：明确食管下括约肌注射脐带间充质干细胞治疗胃食管反流病的有效性和安全性 

纳入标准：

1.GERD诊断明确者：

（1）反复发作反流、烧心等常见症状或胸痛（需先除外心肺源性胸痛）、上腹痛、上腹部灼烧感、嗳气等不典型症状，可伴随哮喘、慢性咳嗽、特发性肺纤维化、声嘶、咽喉症状等食管外表现。

（2）消化内镜发现反流性食管炎并排除食管本身病变可确诊。

（3）内镜阴性患者若食管PH检测满足以下指标：酸暴露时间＞6%或24小时反流事件＞80次（里昂共识）。

2.满足以上GERD诊断标准者，给予标准PPI治疗3月无效，或需要长期服用标准PPI药物（超过1年）且无法停药的患者，可明确诊断为难治性GERD。

3.年龄≧18岁，≦65岁，男女不限。 

排除标准：

（1）有内镜检查禁忌者；

（2）有严重并发症、功能性烧心、嗜酸细胞性食管炎、消化道溃疡、食管狭窄、消化道肿瘤、食管及胃手术患者；

（3）凝血功能障碍（INR>1.4、PTT>37秒）、血小板减少者（PLT<20×109/L）；

（4）合并肿瘤或免疫系统缺陷；

（5）传染病活动期；

（6）COPD等严重肺病，不稳定心绞痛或心肌缺血、心脏瓣膜置换术后等严重心脏病；

（7）肝肾功能不全；

（8）血压控制不佳（＞180/100mmHg），体温＞38℃；

（9）正在参加其他临床试验；

（10）不能或不愿意签署知情同意及量表者；

（11）育龄期妇女孕检阳性。 

研究实施时间：从2021-03-01至 2022-08-31 

征募观察对象时间：从2021-04-01至 2022-04-01 

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