脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究

项目名称:脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究
研究医院/机构:兰州大学第一医院
领头人/团队:李汛
团队联系方式:+86 13993038612

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：兰州大学第一医院 

研究实施负责（组长）单位地址：甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 

研究疾病：乙型肝炎肝硬化失代偿期 

研究负责人：李汛，男，兰州大学第一医院党委副书记、院长，兰州大学第一医院东岗院区院长，教授、主任医师、博士/硕士生导师，博士。擅长肝胆胰外科、内镜外科和器官移植。

研究目的：

本项目对乙肝肝硬化失代偿期患者以外周静脉输注、肝动脉注射、门静脉注射三种不同途径进行脐带间充质干细胞治疗，通过观察疗效、不良反应等，找到该类患者最适宜的脐带间充质干细胞输注方式。 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁和≤60 岁，性别不限；

2. 确诊为乙肝肝硬化失代偿期患者；

3. 抗病毒治疗有效；

4. 常规内科治疗效果不佳，病情反复；

5. 拒绝接受肝移植；

6. 自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书；

7. ALB＜35g/L， TB＜180μmol/L， PLT＞50×10^9/L(如无明显出血倾向， PLT 在 30-50×10^9/L 患者也可纳入)， Child -Pugh 评分≥7 分， MELD 评分≤15 分， HGB＞70g/L。 

排除标准：

1. 有肝脏或其他任何类型的恶性肿瘤病史者；

2. 有酒精型肝炎、药物性肝损害、脂肪肝、其他病毒性肝炎、巨细胞病毒感染、 EB 病毒感染、自身免疫性肝病、已明确的遗传性肝病等其他可能导致肝硬化或肝功能异常的疾病病史者；

3. 1月内合并严重并发症者（消化道出血、肝昏迷、腹膜炎、严重感染、肝肾综合征）；

4. 合并门脉血栓、门脉海绵样变、布加氏综合征等门静脉不宜进行干细胞输注者；

5. 合并胆道梗阻者；

6. 有脾切断流、门体分流、 TIPS 手术史者；

7. 3月内接受过免疫抑制剂及免疫增强剂治疗者

8. 1月内接受过输血及其他血液制品治疗者；

9. 主要器官移植病史或者发现严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者；

10. 严重的精神病史，尤其是抑郁症者；

11. 生命体征不稳定者；

12. 高度过敏体质或有严重过敏史者；

13. HIV 阳性者；

14. 在试验开始前 1 年内，吸毒或者接受美沙酮治疗者；

15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；

16. 没有能力或者不愿意签署知情同意书，或者不遵守试验要求者；

17. 入组前 3 个月内参与过其他临床试验者；

18. 极个别期望值过高，或者不切合实际的要求者；

19. 研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。 

研究实施时间：从2019-01-01至2022-01-01

征募观察对象时间：从2020-04-01至2021-04-01

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