自体脂肪干细胞辅助皮片移植的多中心随机对照临床研究

项目名称:自体脂肪干细胞辅助皮片移植的多中心随机对照临床研究
研究医院/机构:上海交通大学医学院附属第九人民医院
领头人/团队:李青峰
团队联系方式:021-23271699-5615

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：上海市制造局路639号 

研究负责人：李青峰，男，著名整形外科专家，上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长、整复外科主任，教授，国务院特殊津贴专家、国家“杰出青年”科学基金获得者、国家卫生部“有突出贡献专家”。擅长烧伤、创伤的修复重建，烧伤手，烧伤脸，鼻再造，再生医学（组织再生与构建、干细胞治疗），脂肪修复，体表肿瘤（神经纤维瘤、巨痣），整形外科疑难病症，神经纤维瘤病的综合性治疗（包括根治性手术切除减瘤手术，颜面部神经纤维瘤切除后器官再造等）神经纤维瘤相关临床试验。

研究疾病：皮肤缺损植皮 

研究目的：

(1) 通过全国多中心随机对照临床试验，建立一种干细胞辅助植皮的新技术，为临床创面和皮肤缺损病人提供治疗新方法； 

(2) 通过本项目研究，获得脂肪干细胞在促进植皮效果中的有效性，为临床治疗指南和规范提供高质量证据； 

纳入标准：

(1) 年龄6-70岁，男女不限；

(2) 瘢痕、体表肿瘤或软组织缺损经评定适合皮片移植治疗者；

(3) 有2个需要植皮区域且边缘相隔4cm以上；

(4) 自愿签署知情同意书、参加本研究并能够配合完成随访工作者。 

排除标准：

(1) 不适合行皮片移植治疗者；

(2) 术区存在局部病变，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、放疗史或将接受放疗、活动性溃疡等；

(3) 合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）；

(4) 正在接受抗凝药物治疗者且无法暂停治疗的；

(5) 研究者根据实验室检查及其他临床体征和症状判断受试者有血常规异常、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常或肾功能异常

(6) 经外科医生评定不能够耐受手术风险者；

(7) 孕妇及哺乳期妇女；

(8) 有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者；

(9) 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验者；

(10) 未签署知情同意书者。 

研究实施时间：

从2020-10-01至2022-09-30

征募观察对象时间：

从2020-10-01至2022-03-31

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