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间充质干细胞外泌体经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征的多中心、随机、双盲、对照临床研究

评论2020-08-27来源:严选细胞网
项目名称:异体人源间充质干细胞外泌体(hMSC-Exos)经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的多中心、随机、双盲、对照的临床研究
研究医院/机构:上海交通大学医学院附属瑞金医院
领头人/团队:瞿介明
团队联系方式:021-64370045


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院 

研究实施负责(组长)单位地址:中国上海市黄浦区瑞金二路197号 

研究负责人:瞿介明,男,生于上海,1986年7月毕业于山东医科大学,现任上海交通大学医学院附属瑞金医院院长,上海交通大学医学院呼吸病研究所所长。擅长疑难危重呼吸病、肺部感染性疾病的诊治。

研究疾病:急性呼吸窘迫综合征 

研究目的:

本项目拟采用新的更安全便捷的给药途径(如雾化吸入等)给予hMSC-Exos,探索其作为全新治疗方法在ARDS中的可行性、安全性和有效性。 

纳入标准:

(1)受试患者本人或其家属自愿参加本研究,并签署知情同意书;

(2)年龄在18-70岁,男女不限;

(3)明确诊断为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)(根据ARDS的柏林定义和诊断标准)

(4)病程小于确诊后96小时;

(5)胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿;

(6)没有左心室高压的临床表现,或肺动脉楔压(PAWP)≤18mmHg。 

排除标准:

(1)较为严重的过敏性体质患者;

(2)中重度肝衰竭(Childs-Pugh Score>12);

(3)重度慢性呼吸系统疾病,PaCO2>50mmHg,且需要家庭氧疗患者;

(4)筛选前14天内,发生过较为严重的创伤;

(5)恶性肿瘤病史(既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入);

(6)正在接受血液透析或腹膜透析;

(7)筛选前90天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者;

(8)筛选前30天内发生过急性心肌梗死;

(9)导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病,包括但不限于,C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力;

(10)肥胖(BMI>28);

(11)肺移植;

(12)骨髓移植;

(13)有活动性免疫抑制,定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括:1)HIV(AIDS或CD4<200个细胞/mm3);2)随机化前6周内曾接受过化疗;3)免疫抑制治疗,包括维持性糖皮质激素治疗(>40mg/天 泼尼龙等效剂量);4)中性粒细胞绝对计数<500/mm3;仍可入组的情况为:1)<1周的短期全身性(静脉或口服)类固醇治疗,使用治疗皮肤病症的外用类固醇;

(14)正在接受肺体外循环支持(ECMO)或高频振荡通气的患者;

(15)不愿意接受得保护性通气治疗(最低潮气量6ml/kg PBW)或液体管理治疗方案;

(16)有癫痫病史,需要持续抗惊厥治疗,或过去3年内接受过抗惊厥治疗;

(17)预计生存期<30天;

(18)乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者;

(19)育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算;

(20)不能理解研究方案者;

(21)据研究者判断,认为受试患者还有不适合参加该研究的其他情况(比如存在降低随访依从性的因素,以及受试患者不接受相关支持性治疗等)。 

随机方法

本试验第二阶段为随机、双盲、对照临床研究,采用中央随机系统实现随机化控制,按中心分层区组随机的方法将159例符合入排标准的ARDS受试患者,以1:1:1的比例随机分配到剂量1组(53例),剂量2组(53例)和对照组(53例),所有受试患者在基础治疗中,均接受一定剂量的hMSC-Exos或等体积的生理盐水,采用雾化吸入方式,每天一次,连续7天。由独立统计师采用SAS9.4按照区组随机的方法为每个中心生成随机数字,并导入中央随机系统。随机化、随机隐匿采用使用交互相应技术(IRT)的中央随机系统实现。

研究实施时间:

从2020-10-01至2022-09-30

征募观察对象时间:

从2020-10-01至2022-06-30 




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