间充质干细胞外泌体经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征的多中心、随机、双盲、对照临床研究

项目名称:异体人源间充质干细胞外泌体（hMSC-Exos）经雾化吸入治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的多中心、随机、双盲、对照的临床研究
研究医院/机构:上海交通大学医学院附属瑞金医院
领头人/团队:瞿介明
团队联系方式:021-64370045

---

---

项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院 

研究实施负责（组长）单位地址：中国上海市黄浦区瑞金二路197号 

研究负责人：瞿介明，男，生于上海，1986年7月毕业于山东医科大学，现任上海交通大学医学院附属瑞金医院院长，上海交通大学医学院呼吸病研究所所长。擅长疑难危重呼吸病、肺部感染性疾病的诊治。

研究疾病：急性呼吸窘迫综合征 

研究目的：

本项目拟采用新的更安全便捷的给药途径（如雾化吸入等）给予hMSC-Exos,探索其作为全新治疗方法在ARDS中的可行性、安全性和有效性。 

纳入标准：

（1）受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书；

（2）年龄在18-70岁，男女不限；

（3）明确诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据ARDS的柏林定义和诊断标准）

（4）病程小于确诊后96小时；

（5）胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿；

（6）没有左心室高压的临床表现，或肺动脉楔压（PAWP）≤18mmHg。 

排除标准：

（1）较为严重的过敏性体质患者；

（2）中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）;

（3）重度慢性呼吸系统疾病，PaCO2>50mmHg，且需要家庭氧疗患者；

（4）筛选前14天内，发生过较为严重的创伤；

（5）恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）；

（6）正在接受血液透析或腹膜透析；

（7）筛选前90天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者；

（8）筛选前30天内发生过急性心肌梗死；

（9）导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力；

（10）肥胖（BMI>28）；

（11）肺移植；

（12）骨髓移植；

（13）有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：1）HIV（AIDS或CD4<200个细胞/mm3）；2）随机化前6周内曾接受过化疗；3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天 泼尼龙等效剂量）；4）中性粒细胞绝对计数<500/mm3；仍可入组的情况为：1）<1周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇；

（14）正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；

（15）不愿意接受得保护性通气治疗（最低潮气量6ml/kg PBW）或液体管理治疗方案；

（16）有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去3年内接受过抗惊厥治疗；

（17）预计生存期<30天；

（18）乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者；

（19）育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算；

（20）不能理解研究方案者；

（21）据研究者判断，认为受试患者还有不适合参加该研究的其他情况（比如存在降低随访依从性的因素，以及受试患者不接受相关支持性治疗等）。 

随机方法：

本试验第二阶段为随机、双盲、对照临床研究，采用中央随机系统实现随机化控制，按中心分层区组随机的方法将159例符合入排标准的ARDS受试患者，以1：1：1的比例随机分配到剂量1组（53例），剂量2组（53例）和对照组（53例），所有受试患者在基础治疗中，均接受一定剂量的hMSC-Exos或等体积的生理盐水，采用雾化吸入方式，每天一次，连续7天。由独立统计师采用SAS9.4按照区组随机的方法为每个中心生成随机数字，并导入中央随机系统。随机化、随机隐匿采用使用交互相应技术（IRT）的中央随机系统实现。

研究实施时间：

从2020-10-01至2022-09-30

征募观察对象时间：

从2020-10-01至2022-06-30 

上一篇:自体骨髓干细胞移植治疗失代偿期肝硬化的临床研究
下一篇:自体胎盘间充质干细胞治疗早产儿脑损伤的前瞻性研究