间皮素抗原靶向的CAR-T细胞治疗卵巢癌的临床研究

项目名称:间皮素抗原靶向的CAR-T细胞治疗卵巢癌的临床研究
研究医院/机构:郑州大学第一附属医院
领头人/团队:张毅
团队联系方式:+86 15138928971

---

---

项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：郑州大学第一附属医院 

研究实施负责（组长）单位地址：郑州市建设东路1号 

研究疾病：复发、难治的卵巢癌 

研究目的：

评估MSLN-CAR-T细胞治疗复发或难治的间皮素阳性的卵巢癌患者的安全性和有效性。

纳入标准：

1)受试者完全理解本实验的意义和风险并自愿加入本研究，签署知情同意书；

2)年龄与性别：≥ 18且≤ 70岁的女性受试者；

3)经病理学证实的晚期卵巢癌受试者，TNM分期为IIIb或IV期；

4)间皮素免疫组化阳性 （≥25%）；

5)多线标准治疗失败且不适合或不愿意接受其他治疗；

6)按照RECIST标准，至少有一个影像学可评估的病灶；

7)预期生存期≥3个月；

8)ECOG 评分 0-2 分；

9)WBC≥2.5*109/L，LY≥0.7*10^9/L，LY%≥15，Hb≥90g/L，PLT≥80*10^9/L；

10)受试者需满足以下生化指标: 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）与血清肌酐≤1.5×ULN； 左室射血分数≥50%；血氧饱和度95%-99%。  

排除标准：

1)受试者有HIV抗体阳性、HBV-DNA阳性、HCV-RNA阳性、梅毒抗体阳性；

2)不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病；

3)有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；

4)患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病；存在移植物抗宿主病 （GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；

5)1个月内进行过以下免疫治疗的受试者（治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂等）；

6)1个月内系统性使用过大剂量糖皮质激素（折算为强的松剂量每日>10mg）的患者；

7)严重肝肾功能不全；

8)无法控制的糖尿病患者；

9)可能对免疫治疗过敏者；

10)妊娠、哺乳期妇女及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者；

11)正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验；

12)任何对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素；

13)继发性脑转移的患者，未经治疗者；

14)合并第二肿瘤者；

15)有精神病史，经研究者评估认为患者不能，或者不愿意依从研究方案的要求；

16)其他研究者认为不适合入组的情况。 

研究实施时间：从2021-02-01至2023-04-30

征募观察对象时间：从2021-02-01至2022-04-30 

上一篇:评估Mesothelin UCAR-T细胞注射液治疗晚期妇科肿瘤的安全性和有效性临床研究
下一篇:替雷利珠单抗联合化疗和自体NK细胞治疗肺癌的临床研究