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间皮素抗原靶向的CAR-T细胞治疗卵巢癌的临床研究

评论2021-01-19来源:严选细胞网
项目名称:间皮素抗原靶向的CAR-T细胞治疗卵巢癌的临床研究
研究医院/机构:郑州大学第一附属医院
领头人/团队:张毅
团队联系方式:+86 15138928971


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:郑州大学第一附属医院 

研究实施负责(组长)单位地址:郑州市建设东路1号 

研究疾病:复发、难治的卵巢癌 

研究目的:

评估MSLN-CAR-T细胞治疗复发或难治的间皮素阳性的卵巢癌患者的安全性和有效性。

纳入标准:

1)受试者完全理解本实验的意义和风险并自愿加入本研究,签署知情同意书;

2)年龄与性别:≥ 18且≤ 70岁的女性受试者;

3)经病理学证实的晚期卵巢癌受试者,TNM分期为IIIb或IV期;

4)间皮素免疫组化阳性 (≥25%);

5)多线标准治疗失败且不适合或不愿意接受其他治疗;

6)按照RECIST标准,至少有一个影像学可评估的病灶;

7)预期生存期≥3个月;

8)ECOG 评分 0-2 分;

9)WBC≥2.5*109/L,LY≥0.7*10^9/L,LY%≥15,Hb≥90g/L,PLT≥80*10^9/L;

10)受试者需满足以下生化指标: 总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN); AST和ALT≤2.5×ULN;尿素氮(BUN)与血清肌酐≤1.5×ULN; 左室射血分数≥50%;血氧饱和度95%-99%。  

排除标准:

1)受试者有HIV抗体阳性、HBV-DNA阳性、HCV-RNA阳性、梅毒抗体阳性;

2)不可控制的冠状动脉疾病或哮喘,不可控制的脑血管疾病;

3)有骨髓或器官移植史者;凝血功能障碍者;

4)患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病;存在移植物抗宿主病 (GVHD),或需要使用免疫抑制剂者;

5)1个月内进行过以下免疫治疗的受试者(治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂等);

6)1个月内系统性使用过大剂量糖皮质激素(折算为强的松剂量每日>10mg)的患者;

7)严重肝肾功能不全;

8)无法控制的糖尿病患者;

9)可能对免疫治疗过敏者;

10)妊娠、哺乳期妇女及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者;

11)正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验;

12)任何对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素;

13)继发性脑转移的患者,未经治疗者;

14)合并第二肿瘤者;

15)有精神病史,经研究者评估认为患者不能,或者不愿意依从研究方案的要求;

16)其他研究者认为不适合入组的情况。 

研究实施时间:从2021-02-01至2023-04-30

征募观察对象时间:从2021-02-01至2022-04-30 




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