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CAR-T治疗儿童复发性、难治性神经母细胞瘤的单臂、单中心临床试验研究方案

评论2020-12-18来源:严选细胞网
项目名称:CAR-T治疗儿童复发性、难治性神经母细胞瘤的单臂、单中心临床试验研究方案
研究医院/机构:南京医科大学附属儿童医院
领头人/团队:方拥军
团队联系方式:+86 18951769586


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:南京医科大学附属儿童医院 

研究实施负责(组长)单位地址:南京市建邺区江东南路8号 

研究疾病:神经母细胞瘤 

研究目的:

评估自体GD2-CAR-T 细胞治疗难治性、复发性的儿童神经母细胞瘤患者的安全性、有效性及持久性。 

纳入标准:

(1) 复发神经母细胞瘤: 经确诊的儿童神经母细胞瘤患者,经过标准治疗缓解后,再次出现病灶。

(2) 难治性神经母细胞瘤:

①经标准方案正规化疗2 个疗程未达缓解的初治患者;

②CR1 后6 个月内复发者(称为早期复发);

③CR1 后6 个月以后复发但经标准化疗未达缓解者(称为晚期复发);

④复发2 次或2 次以上者。

(3) 复发、难治神经母细胞瘤,经免疫组化找到表达可干预的靶点(GD2+)可以入组(超过50%的肿瘤细胞至少2+,使用anti-GD2-mAb 14G2a)。

(4) 年龄1~14岁,男女均可。

(5) 体力状况尚好:ECOG评分0-2分。

(6) 体重大于15kg。

(7) 一般要求外周血象基本正常(即白细胞≥4.0x10^9/L,血红蛋白 > 100g/L,血小板计数≥ 50x10^9/L)。

(8) 心、肝、肾功能无明显异常(即心电图基本正常;肾功能:Cr≤2.0×ULN(Upper limit of normal value正常值上限);肝功能:谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤ 2.5×ULN,BIL≤2.0×ULN),机体上没有未愈合的大创伤。

(9) 自愿入组参加,依从性好,能配合试验观察,并签署书面的知情同意书。 

排除标准:

1. 各种类型缺乏GD2+表达的神经母细胞瘤。

2. 器官功能衰竭者;如心脏:Ⅲ级和Ⅳ级;肝脏:达到Child肝功能分级的C级;肾脏:肾功能衰竭及尿毒症期;肺:出现严重的呼吸衰竭症状;脑:意识障碍。

3. 现有严重、不可控制的急性感染,或有化脓性和慢性感染,伤口迁延不愈者。

4. 有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病(GVHD)的患者。

5. 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。

6. 凝血功能异常和有严重血栓者。

7. 既往30天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。

8. 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。 

研究实施时间:从From2020-04-24至To 2023-12-31

征募观察对象时间:从From2020-12-21至To 2023-12-31 




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