北京协和医院启动神经干细胞治疗帕金森病的临床研究

项目名称:人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究
研究医院/机构:北京协和医院干细胞治疗中心
领头人/团队:王任直教授
团队联系方式:冯珊珊13241176613/杨程显13011828338

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项目特点及应用方向:

无

主要内容

7月29日下午，北京协和医院干细胞治疗中心王任直教授团队在协和医院学术会堂召开了“人源神经干细胞治疗帕金森病的安全性和有效性临床研究”的项目启动会。会议邀请了中国医药生物技术学会吴朝晖秘书长、上海同济大学沈沁教授、北京协和医院神经内科万新华教授、王含教授、放射科冯逢教授、核医学科朱朝晖教授、中心实验室吴志宏主任、神经外科窦万臣教授、上海安集协康吴佩宁总经理等专家学者。会议由神经外科包新杰副教授主持。

会议开始，吴朝晖秘书长对北京协和医院首次开展干细胞临床研究表示祝贺，对王任直教授团队科学严谨的前期准备工作给予高度评价，希望团队能高质量完成临床研究项目。朱朝晖教授（科研处副处长）代表医院、PET中心和他本人，对本项目的启动表示祝贺，他说：这个项目的启动，体现了协和医院“以人民为中心，一切为了患者”的办院方向，也是“全国疑难重症诊治指导中心”所要求的，希望团队成员能够同心同德、全力以赴把这项工作做好。

神经外科王任直教授重点介绍了本次临床研究的设计方案、时间安排和团队分工。此外，王任直教授回顾了北京协和医院神经内科赵葆洵教授、谭铭勋教授、张振馨教授、万新华教授、王含教授团队在帕金森病的临床诊治、流行病学调查和基础研究领域所取得的重要学术成果。同时，王任直教授也介绍了团队近20年来在干细胞治疗脑卒中、阿尔茨海默病和帕金森病的探索，认为神经干细胞治疗神经系统疾病必将大有作为。

神经内科王含教授详细讲解了帕金森的诊断和治疗进展，指出：尽管目前有很多药物和DBS等方法治疗，但到目前为止尚无药物或手术可以延缓疾病进展。细胞治疗具有良好的应用前景，但是缺乏相关临床研究论证其安全性和有效性，希望本项研究的开展能进一步推动帕金森病的治疗。

在自由讨论环节中，围绕干细胞治疗的安全性、病人纳入和排除标准、治疗前后的临床和影像评估等话题，万新华教授、冯逢教授、朱朝晖教授和吴志宏主任教授结合学科前沿，给予了充分的指导。

自本项目信息披露之后，有很多医生和患者通过各种方式咨询详细细节以及病人纳入排除标准，现公布如下，仅供参考。

联系人和咨询电话

冯珊珊 13241176613

杨程显 13011828338

纳入标准：

1. 入组时年龄范围：50-75周岁（含临界值），性别不限；

2. 诊断符合MDS临床确诊帕金森病；

3. 病程≥5年；

4. 根据MDS-UPDRS评分量表，药物治疗“开”期Hoehn-Yahr分级为3级；

5. 入组前稳定使用等效多巴胺剂量≥300mg/日至少1月；

6. 患者本人和/或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知或者怀疑对试验用制剂成分过敏或严重不良反应，或者过敏体质者；

2. 各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于Wilson病，Huntington舞蹈病，Fahr病等）；

3. 既往曾接受帕金森病手术治疗（包括DBS和毁损术）；

4. 既往接受胚胎组织移植治疗帕金森病；

5. 双侧鼻腔疾病，研究者判断认为影响经鼻给予试验用制剂或者术后1周内无法恢复；

6. 合并严重心脑血管疾病（6月内心梗病史、3月内脑血管意外、NYHA分级为III-IV级）或者消化、呼吸、血液等其他系统重大疾病；

7. 合并有肿瘤或者既往肿瘤病史；

8. 感染四项（乙肝表面抗原、HIV抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）检查有阳性结果；

9. 肝肾功能检查异常（ALT、AST数值＞正常上限2倍，或者SCr＞正常上限2倍）；

10. 酗酒或者药物滥用、药物成瘾倾向者；

11. 合并有其他严重神经、精神系统疾病无法合作或者不愿合作完成规定检查项目，或者伴有自杀倾向者；

12. 既往接受过干细胞治疗或者参加过干细胞治疗临床研究者；

13. 妊娠、哺乳期女性或者近期有生育计划者；

14. 近6月内2次以上（包括2次）发热，考虑坠积性肺炎；

15. 入组前3月内参加过其他临床研究者；

16. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况。

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