亲缘供者CAR T细胞联合造血干细胞移植治疗骨髓瘤的临床试验

项目名称:亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
研究医院/机构:北京博仁医院
领头人/团队:吴彤
团队联系方式:1380104860

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：北京博仁医院 

研究实施负责（组长）单位地址：北京市丰台区郑王坟南6号 

研究疾病：难治/复发多发性骨髓瘤 

研究负责人：吴彤

主任医师，血液二科主任，毕业于北京医科大学医疗系，美国国立卫生研究院(NIH)博士后。

高博医学（血液病）北京研究中心北京博仁医院造血干细胞移植科主任，医疗院长。亚太骨髓移植学会学术委员会委员，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委及造血干细胞移植与细胞治疗学组副组长，女医师协会靶向专业委员会副主任委员。从事造血干细胞移植30余年，是国际知名的造血干细胞移植专家。有数千例移植经验，对移植方式的选择，重症移植物抗宿主病（GVHD）和感染的救治，难治/复发白血病的移植及移植后复发的防治，移植后的免疫治疗（针对白血病、病毒、真菌），老年白血病的移植，CART缓解后序贯移植等均有独到的成功经验。发表论文80余篇，在国际会议上发言数十次。

研究目的：

主要目的：评价亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后3个月内aGVHD发生率）及疗效（CART回输后2个月肿瘤评估）； 

次要目的：

 1、评价亲缘供者全人源BCMA CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的长期疗效及安全性（移植后6个月内cGVHD发生率；移植后3、6个月的肿瘤评估）；

 2、评价亲缘供者全人源BCMA CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的药代动力学特征； 

纳入标准：

1）根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断为复发难治性多发性骨髓瘤，经过至少3线（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案），其中连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗间未出现疾病进展，视为1个治疗方案；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；包括自体CART细胞治疗无效或疾病进展及自体造血干细胞移植术半年后复发的患者。

2）男性或女性患者，年龄18-70岁（包括18周岁）；

3）无严重过敏体质；

4）体力状况评分0-2分；

5）预计生存期≥90天；

6）肿瘤标本（血液、骨髓或浆细胞瘤等标本）经过免疫组化或流式细胞学方法BCMA（CD269）抗原表达阳性；

7）亲缘供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞；

8）患者自愿签署知情同意书。 

排除标准：

1）颅内高压或大脑意识障碍；

2）症状性心衰或严重心律失常；

3）有严重呼吸衰竭的症状；

4）伴其它类型恶性肿瘤；

5）弥漫性血管性内凝血；

6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；

7）患有败血症或其它难以控制的感染；

8）患有不可控制的糖尿病；

9）严重精神紊乱；

10）存在活跃或未控制的中枢神经系统病变；

11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）；

12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性；

13）活动性肝炎（包括乙肝DNA和丙肝RNA拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。

14）DSA（抗亲缘供者特异性抗体）阳性；

15）在签署知情同意书时正在参加其他干预性临床研究。 

研究实施时间：从2021-01-28至2024-01-28

征募观察对象时间：从2021-01-28至2024-01-28 

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