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脂肪间充质干细胞外泌体治疗皮肌炎合并间质性肺炎的临床研究

评论2021-02-01来源:严选细胞网
项目名称:异体人源脂肪间充质干细胞外泌体(haMSC-Exos)治疗 MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎(ILD)的安全性和有效性的临床研究
研究医院/机构:上海交通大学医学院附属瑞金医院风湿免疫科
领头人/团队:杨程德
团队联系方式:021-64370045-665345


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:上海交通大学医学院附属瑞金医院 

研究实施负责(组长)单位地址:上海市黄浦区瑞金二路197号 

研究疾病:皮肌炎 

研究目的:

MDA5抗体阳性皮肌炎经常合并快速进展型肺病,6个月死亡率高,目前尚缺乏特效治疗手段。外泌体是天然存在的纳米大小的囊泡,由天然脂质双层组成,具有大量易于与细胞膜相互作用的粘附蛋白。这些囊泡内含有细胞因子、生长因子、信号脂质、mRNA和调节性miRNA。外泌体参与体内短距离或长距离的细胞间通讯、细胞信号传导和细胞或组织的代谢改变,并可影响组织对损伤、感染和疾病的反应。本研究拟评价异体人源脂肪间充质干细胞外泌体(haMSC-Exos)治疗MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺炎的安全性和有效性。 

纳入标准:

1.受试患者本人或其家属自愿参加本研究,并签署知情同意书;

2.年龄在18-75岁,男女不限;

3.明确诊断为“MDA5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病(ILD)”。须同时符合以下情况:

a)皮肌炎/无肌病性皮肌炎,参照Bohan-Peter标准或Sontheimer标准,病程小于3个月

b)血清MDA5抗体检测为阳性

c)符合间质性肺病Akira诊断标准:

i.近1月来出现进行性呼吸困难加重

ii.胸部CT提示新发磨玻璃影或结节

iii.存在缺氧表现,血氧分压PaO2下降≥10 mmHg

iv.无明确呼吸道病原学检测结果依据

v.排除肺栓塞,气胸,充血性心力衰竭等

4.未使用过免疫抑制剂(包括但不局限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、来氟米特等)或生物制剂(包括但不局限于利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等)。 

排除标准:

1.较为严重的过敏性体质患者;

2.经研究者判断,患有会影响研究效果判断的其他疾病,如未能控制的中重度心脏、肝脏、肾脏等疾病;

3.恶性肿瘤(包括既往或现病);

4.导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病,包括但不限于,C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力;

5.合并有其他结缔组织疾病;

6.肺移植;

7.骨髓移植;

8.有癫痫病史,需要持续抗惊厥治疗,或过去3年内接受过抗惊厥治疗;

9.预计生存期<30天;

10.肺结核、乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者与携带者;

11.育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算;

12.据研究者判断,认为受试患者还有不适合参加该研究的其它情况(比如存在降低随访依从性的因素,以及受试患者不接受相关支持性治疗等)。

研究实施时间:从2021-02-01至To 2022-11-29

征募观察对象时间:从2021-02-01至2022-11-29 





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