脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

项目名称:人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的随机、双盲、对照临床研究
研究医院/机构:中山大学孙逸仙纪念医院
领头人/团队:丁悦
团队联系方式:+86 13570133707

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：中山大学孙逸仙纪念医院 

研究实施负责（组长）单位地址：广州市沿江西路 107 号 

研究疾病：膝关节骨性关节炎 

研究负责人：丁悦，女，主任医师，教授，现任医院药物临床试验机构副主任，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会青年委员会副主任委员、中华医学会骨科分会骨质疏松学组委员、中华医学会骨科分会基础学组委员、广东省关节外科学会青年委员会副主任委员、广东省骨质疏松学会委员、广东省医师学会骨科分会委员。

擅长：骨关节疾病和骨质疏松症的诊治，在运用关节镜和人工关节置换术治疗关节疾病方面有较高造诣。

研究目的：

骨性关节炎（OA）是多种因素引起关节软骨退变、损伤而导致的关节疾病，是影响中老年人生活质量的常见病、多发病，以膝关节最为常见。对于终末期OA，只能进行人工关节置换术。目前OA的治疗均是以缓解疼痛，改善生活质量为目的，尚无有效的方法改善软骨损伤。干细胞是一类存在于胚胎或成体组织、具有自我更新复制与多向分化潜能的未分化细胞，已有研究将其应用于脊髓损伤、神经退行性疾病等患者的治疗。脐带间充质干细胞（UcMSC）是存在于新生儿脐带组织中的一种多能干细胞，因其具有较高的分化潜能，细胞含量高，增殖能力强，免疫原性低，取材方便，无伦理学争议而日渐受到关注。本课题组前期研究表明，使用UcMSC治疗小鼠膝关节OA模型，可有效改善小鼠膝关节的软骨损伤，而无明显不良反应。尽管目前已有将UcMSC用于治疗OA的临床研究，但均处于起步阶段，疗效尚需明确。本研究以玻璃酸钠注射液作为主要阳性对照药物，在早期膝关节骨性关节炎患者中，以随机、双盲、对照的方式评价人脐带间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎的安全性和有效性，为防治OA开辟新的途径。 

纳入标准：

1. 受试者理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者，能够与研究者 作良好的沟通并能依照方案规定完成研究。

2. 患者临床诊断符合中华医学会骨科学分会关节外科学组骨关节炎诊疗指南(2018 年版)规定的膝关节骨性关节炎诊断标准：

1）近一个月内反复的膝关节疼痛；

2）X 线片(站立位或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成；

3）年龄≧50 岁；

4）晨僵≦30 分钟；

5）活动时有骨擦音（感）。

注：满足诊断标准 1+(2、3、4、5 条中的任意 2 条)可诊断膝关节骨性关节炎

3. 患者临床诊断符合 Kellgren&Lawrence 分级中的 I-II 级：

I 级：轻微骨赘

II 级：明显骨赘，可有关节间隙轻度变窄

III 级：关节间隙中度狭窄

IV 级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化

4. 随机化时，年龄≤70 岁，性别不限。 

排除标准：

1. 拟研究侧膝关节为 Kellgren-Lawrence 分级为 III-IV 的患者。

2. 患有其他可能导致膝关节疼痛的疾病，例如前交叉韧带撕裂、半月板撕裂、绒毛结节性滑膜 炎、滑膜软骨瘤病、创伤性关节炎、感染性疾病等。若需要明确诊断则行 MRI 检查。

3. 在首次治疗前 4 周内接受过下列任一治疗：阿片类止痛药、非甾体类解热镇痛药或口服中成药；单侧或双侧膝关节物理治疗或运动治疗；单侧或双侧外用的中成药治疗或针灸、艾灸等中医疗法

4. 在首次治疗前 8 周内接受过下列任一治疗：单侧或双侧膝关节腔糖皮质激素、麻醉剂注射治疗或膝关节局部外用糖皮质激素；因任何原因的糖皮质激素口服、外用、栓剂等治疗

5. 在首次治疗前 24 周内接受过下列任一治疗：单侧或双侧膝关节生物治疗，包括干细胞治疗、富血小板血浆（PRP）注射治疗等；单侧或双侧膝关节腔玻璃酸钠注射治疗

6. 接受过高位胫骨截骨术者，或筛选前 12 个月内接受其他膝关节手术者。

7. 合并全身性或风湿性疾病等。

8. 无法理解研究材料内容或无法接受临床、影像学及实验室评估的患者。

9. 有注射部位区域的皮肤疾病或感染，从而存在注射感染风险的患者。

10. 有严重营养不良（MNA-SF 评分≤11），心、肺、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统 病变及病史者或梅毒、HIV 试验阳性患者。

11. 已知对本药组分有过敏者。

12. 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女 性）。

13. 当前患有或签署知情同意书之前5年内患有有恶性肿瘤病史。

14. 目前或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。

15. 研究者判定为不合适入组的其他受试者。 

研究实施时间：从2020-12-31至2021-12-31

征募观察对象时间：从2020-12-31至2021-12-31

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