人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究

项目名称:人胎盘间充质干细胞治疗烧伤患者中厚供皮区创面的随机对照临床研究
研究医院/机构:郑州市第一人民医院
领头人/团队:夏成德
团队联系方式:+86 13837171639

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：郑州市第一人民医院 

研究实施负责（组长）单位地址：河南省郑州市管城区东大街56号 

研究疾病：烧伤患者中厚供皮区创面 

研究负责人：夏成德，男，主任医师，郑州市第一人民医院烧伤中心主任兼烧伤二病区主任，烧伤学科带头人，医学硕士，河南大学教授，硕士生导师，享受政府特殊津贴专家，美国德克萨斯州医学中心 Shriners Burns Hospital访问学者。郑州市专业技术拔尖人才，郑州市学术技术带头人。从事烧伤、整形、创面修复医疗、科研工作29年。擅长治疗各种原因烧伤，各种复杂疑难创面的皮瓣修复及功能重建，烧伤后期的瘢痕整形，皮肤扩张器在全身各部位整形中的应用等。

研究目的：

1 评价人胎盘间充质干细胞凝胶治疗供皮区创面的安全性；

2 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效缩短供皮区创面愈合时间； 

3 观察人胎盘间充质干细胞凝胶物是否能够有效减轻供皮区创面愈合后瘢痕形成；

4 探讨人胎盘间充质干细胞凝胶物治疗供皮区创面量效关系。 

纳入标准：

（1）自愿参加并签署知情同意书；

（2）烧伤患者，需要自体皮移植的受试者；

（3）年龄18～65周岁，性别不限；

（4）本次临床研究期间，供皮区选取大腿外侧或躯干部治疗；

（5）皮肤烧伤面积<30%体表总面积（TBSA）；

（6）供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮（厚度约0.4mm）；

（7）切取皮片面积90cm2

（8）能配合本研究方案，接受术后定期访视。 

排除标准：

（1）对海藻酸钠（凝胶成分）过敏者；

（2）电击伤、化学烧伤、放射伤或合并其他创伤；

（3）有严重系统疾病的受试者（研究者判定）；

（4）有不能稳定控制的高血压、糖尿病受试者（研究者判定）；

（5）妊娠或哺乳期妇女；

（6）受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；

（7）有急性或慢性肾脏疾病、肾功能衰竭或血清肌酐水平=正常值上限1.5倍；

（8）有急性或慢性肝脏疾病，肝功能中总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶=正常值上限2.0倍；

（9）有恶性肿瘤病史的受试者；

（10）参加其他临床研究未满 3个月者；

（11）有精神疾病及无自知力、不能确切表达者；

（12）使用免疫抑制剂及长期（超过 1个月）应用皮质激素者（不包含局部应用）；

（13）感染性疾病受试者（传染病四项任一项阳性）；

（14）合并其他严重系统疾病者；

（15）其他研究者认为不能入选的受试者。 

研究实施时间：从2020-09-01至2022-12-31

征募观察对象时间：从2020-09-01至2022-12-31 

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