人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究

项目名称:人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的临床研究
研究医院/机构:上海市东方医院
领头人/团队:吴景文
团队联系方式:+86 18916111526

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：上海市东方医院 

研究实施负责（组长）单位地址：上海浦东新区云台路1800号 

研究负责人：吴景文教授，男，1966年12月出生。原中国人民解放军全军神经外科研究所分所主任、沈阳军区第211医院神经外科主任、细胞治疗中心主任，医学博士、主任医师。从事神经外科专业近20年，擅长显微神经外科、功能神经外科、立体定向微创和干细胞移植治疗技术。

研究疾病：帕金森病 

研究目的：评价人羊膜上皮干细胞立体定向移植治疗帕金森病的安全性和有效性。

纳入标准：

（1）30-70岁的原发性帕金森病患者，病史5年以上，男女不限；

（2）帕金森病“关期”Hoehn and Yahr分级为2-4级，（“关期”UPDRS 运动评分为 38-70 分之间；术前2次“关期”UPDRS运动评分稳定，即（高值－低值）/高值≤10%）；

（3）抗帕金森治疗药物稳定应用3个月以上；

（4）左旋多巴治疗曾经有效；

（5）病情稳定、并发症控制良好，无麻醉禁忌症，无定向手术禁忌症及干扰临床评价的其它情况；

（6）头部MRI未发现影响细胞移植的异常；

（7）有人照顾、能够提供患者移植前后的情况，必要时能为研究者提供协助。 

排除标准：

（1）非典型的帕金森病，如帕金森综合征、继发性帕金森病；

（2）仅有震颤的帕金森病；

（3）有严重的运动障碍，不能完成常规的运动任务；

（4）其他疾病引起的严重神经缺损症状；

（5）严重的精神症状或痴呆；

（6）患者不愿意合作或没有能力完成自我评价，并且在医生的帮助下亦不能完成评价者；

（7）纹状体或锥体外系手术史，包括脑深部电刺激（DBS）；

（8）正在注入阿朴吗啡治疗；

（9）凝血异常或正在进行抗凝血治疗；

（10）没有采取有效避孕措施的育龄期妇女；

（11）孕妇或哺乳期妇女；

（12）3个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者；

（13）6个月内使用肉毒杆菌毒素、苯酚、蛛网膜下腔注射巴氯芬或采用了治疗肌张力障碍或痉挛状态的介入疗法；

（14）癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药；

（15）全麻或立体定向手术禁忌症，如睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病；

（16）研究者判断的可能给受试者带来伤害的其它情况；

（17）酒精或毒品滥用；

（18）3个月内使用过安定类药物；

（19）严重认知障碍、抑郁或行为障碍，定义为简易精神状态评价量表(MMSE)小于26分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)大于35分；

（20）胸部CT表明有活动性疾病或肿瘤；

（21）正患有或曾经患有除皮肤基底细胞瘤及子宫颈原位癌之外的肿瘤；

（22）术前进行HIV、HBV、HCV、梅毒等感染指标的检测，无法排除HIV、梅毒感染者；

（23）实验室肝肾功能检查异常，肝肾功能基本正常定义为ALT、AST小于正常上限2.5倍，BUN及Cr小于正常上限。

（24）研究者认为不适合入组的其它情况。 

研究实施时间：

从2020-06-29至2022-06-30

征募观察对象时间：

从2020-06-29至2021-06-29

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