人胚干细胞来源 M 细胞治疗新型冠状病毒肺炎相关肺纤维化的安全性和有效性研究

项目名称:人胚干细胞来源 M 细胞（CAStem）治疗新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）相关肺纤维化的安全性和有效性研究
研究医院/机构:武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院)
领头人/团队:张定宇
团队联系方式:+86 027-85509088

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院) 

研究实施负责（组长）单位地址：湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 

研究负责人：张定宇，男，汉族，1963年12月出生于湖北省武汉市，祖籍河南省驻马店市确山县，中共党员，毕业于同济医科大学，博士研究生学历，医学博士学位。现任湖北省卫生健康委员会副主任、党组成员，武汉金银潭医院院长。

研究疾病：新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

研究目的：

主要目的:评价CAStem细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的安全性及耐受性。 次要目的 评价CAStem 细胞治疗COVID-19 相关肺纤维化的初步有效性。 探索性目的:探索CAStem 细胞治疗前后血生物标志物浓度变化与疗效的潜在关系。 

纳入标准：

1)年龄≥18 岁，且≤80 岁，性别不限；

2)确诊为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的患者；

3)患者自首次出现症状起≥21 天；

4)经研究者根据胸部CT（如双肺多发斑片磨玻璃或伴实变、小叶间隔增厚、网格、条索影等纤维化改变）或其他检查结果判断，诊断为肺纤维化；

5)受试者需至少满足以下两条标准之一：

①肺功能检查，显示出限制性通气功能障碍和/或气体交换受损，FVC＜80%预测值，FEV1/FVC>70%，DLCO＜80%预测值；

②有活动后气促或需要氧疗支持；

6)自愿参加本研究，同意遵从临床研究方案要求，并签署知情同意书。

排除标准：

1)正在使用有创机械通气行呼吸支持的患者；

2)近期血流动力学不稳定，需要血管活性药物维持且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；

3)合并其他严重基础肺病的患者，如活动性肺结核、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、毁损肺等，且经研究者判定不适宜参加本临床研究的患者；

4)合并严重血管疾病，如严重心功能异常（心功能Ⅲ、Ⅳ级），或入组前 6 月内患有急性冠脉综合征、急性脑血管事件、深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不适宜参加本研究；

5)控制不佳的高血压病、糖尿病，严重的肝、肾、凝血功能障碍，或其他疾病影响， 且经研究者判断不适宜参加本研究；

6)存在恶性肿瘤或病理提示重度非典型增生诊断史者；

7)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者，及其他研究者认为不适宜参加本研究的活动性传染病患者；

8)有严重药物过敏史，或对临床研究产品主要活性成分或辅料过敏者；

9)既往接受过细胞治疗或器官移植者；

10)已经妊娠或正在哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个研究期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；

11)开始治疗前 28 天内使用过其他临床研究产品治疗，且经研究者判定相关临床研究产品会对本临床研究产品的安全性和有效性的评估产生干扰的患者；

12)研究者认为参加本研究不符合患者最大利益或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

研究实施时间：从2020-03-20至2021-03-19

征募观察对象时间：从2020-03-20至2021-03-19 

干预措施：

经静脉输注，细胞剂量为 3×106个细胞/kg，连续 2 次，每次输注间隔为 1 周（±2 天）；若研究者认为需要，可额外输注 1 次，和上次输注间隔 1周（±2 天）

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