CAR-T细胞治疗晚期结肠癌的临床研究

项目名称:CAR-T细胞治疗晚期结肠癌的临床研究
研究医院/机构:中国科学技术大学附属第一医院西区
领头人/团队:刘虎
团队联系方式:+86 13866175691

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：中国科学技术大学附属第一医院西区

研究实施负责（组长）单位地址：安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号 

研究负责人：刘虎，副主任医师，副教授，博士，硕导，1997年获安徽医科大学临床医学学士学位， 2003年7月获复旦大学肿瘤学博士学位。擅长肺癌、乳腺癌、胃肠肿瘤的诊治，主持国家自然基金面上项目一项，省厅课题3项，在Brit J Cancer, Int J Cancer, Lung Cancer 等杂志上发表多篇文章。

研究疾病：晚期结肠癌 

研究目的：通过晚期结肠癌受试者的安全性和耐受性以及其他疗效终点，客观缓解率。 

纳入标准：

(1)年龄18-65岁之间；

(2)病理学证实结肠癌；

(3)免疫组化（IHC）评估肿瘤病灶GCC表达≥1+区域在50%以上；

(4)晚期多线治疗失败的不可手术的结肠癌患者。

(5)按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶；

(6)预计生存期≥60天；

(7)主要器官功能正常，即符合下列标准：

a.ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；

b.血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；

c.生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；

d.心脏射血分数>55%；

(8)没有出血性疾病或凝血功能障碍；

(9)对显影剂不产生过敏；

(10)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；

(11)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 

排除标准：

(1)接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；

(4)患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 14mmHg，舒张压>90 mmHg），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能部全；

(5)长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；

(6)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；

(7)既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；

(8)存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；

(9)对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE5.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性；

(10)已知存在HIV或存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）感染；

(11)存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管；

(12)有脑转移的情况；

(13)存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病；

(14)存在重大免疫缺陷；

(15)对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；

(16)入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；

(17)过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；

(18)有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病；

(19)自签署同意书起至完成细胞输注后6个月不愿意采取节育措施的女性受试者。 

研究实施时间：

从2021-03-01至To2021-12-31

征募观察对象时间：

从From2021-04-01至To 2021-12-31 

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