抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

项目名称:抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究
研究医院/机构:南昌大学第一附属医院
领头人/团队:周玉兰
团队联系方式:18770049831

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：南昌大学第一附属医院 

研究实施负责（组长）单位地址：江西省南昌市南昌县东岳大道1519号 

研究疾病：淋巴瘤相关噬血细胞综合征 

研究目的：

评价靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的安全性及有效性 

纳入标准：

设定的受试者入选标准包括有多个文件证明被诊断为CD19+ B细胞淋巴瘤合并噬血细胞综合征患者，且以现有的疗法预后有限（<2年），具体要求如下：

[1]年龄为5～70岁周岁；

[2]预计生存期>12周；

[3]经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为B细胞淋巴瘤，同时起病时合并噬血细胞综合征；

[4]噬血细胞综合征已控制达完全缓解（complete remission CR），经4次诱导化疗，淋巴瘤达部分缓解（part remission PR）或CR

[5]肌酐< 2.5mg/dl；

[6]ALT、AST< 3倍正常；

[7]胆红素< 2.0mg/dl；

[8]生存质量评分（KPS）>50%；

[9]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病；

[10]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；

[11]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；

能理解并自愿签署书面知情同意书。 

排除标准：

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；

[2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；

[3]活跃的乙肝或丙肝感染；

[4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)；

[5]生命体征不正常，以及不能配合检查者；

[6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；

[7]高度过敏体质或有严重过敏史；

[8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；

[9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；

[10]严重自身免疫性疾病受试者；

医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。 

研究实施时间：从2021-07-01至2024-06-30

征募观察对象时间：从2021-07-01至2023-12-31 

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