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抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

评论2021-03-24来源:严选细胞网
项目名称:抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究
研究医院/机构:南昌大学第一附属医院
领头人/团队:周玉兰
团队联系方式:18770049831


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:南昌大学第一附属医院 

研究实施负责(组长)单位地址:江西省南昌市南昌县东岳大道1519号 

研究疾病:淋巴瘤相关噬血细胞综合征 

研究目的:

评价靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的安全性及有效性 

纳入标准:

设定的受试者入选标准包括有多个文件证明被诊断为CD19+ B细胞淋巴瘤合并噬血细胞综合征患者,且以现有的疗法预后有限(<2年),具体要求如下:

[1]年龄为5~70岁周岁;

[2]预计生存期>12周;

[3]经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为B细胞淋巴瘤,同时起病时合并噬血细胞综合征;

[4]噬血细胞综合征已控制达完全缓解(complete remission CR),经4次诱导化疗,淋巴瘤达部分缓解(part remission PR)或CR

[5]肌酐< 2.5mg/dl;

[6]ALT、AST< 3倍正常;

[7]胆红素< 2.0mg/dl;

[8]生存质量评分(KPS)>50%;

[9]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病;

[10]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植;

[11]可以静脉取血,没有其他白细胞去除术禁忌症;

能理解并自愿签署书面知情同意书。 

排除标准:

[1]怀孕或哺乳期妇女,或半年内有妊娠计划的妇女;

[2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等);

[3]活跃的乙肝或丙肝感染;

[4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍);

[5]生命体征不正常,以及不能配合检查者;

[6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者;

[7]高度过敏体质或有严重过敏史;

[8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者;

[9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍;

[10]严重自身免疫性疾病受试者;

医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。 

研究实施时间:从2021-07-01至2024-06-30

征募观察对象时间:从2021-07-01至2023-12-31 




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