脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中的探索性临床研究

项目名称:aStem-M-UC脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究
研究医院/机构:海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）
领头人/团队:朱峰
团队联系方式:18801780080

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

研究实施负责（组长）单位地址：上海市杨浦区长海路168号 

研究疾病：深II度烧伤 

研究目的：

1）主要目的：观察脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。

2）次要目的：评估脐带间充质干细胞注射液在II度烧伤患者中的初步疗效。 

纳入标准：

1）年龄在18～60岁之间（包含边界值），性别不限；

2）依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深II度烧伤的患者（烧伤48h内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤），且TBSA在30%~50%范围内；

3）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并自愿签署知情同意书的患者。 

排除标准：

1）怀疑或确认对研究的干细胞制剂的任一成分过敏者，以及过敏体质者；

2）合并休克、严重感染、脓毒症、中-重度吸入性损伤以及多发伤、复合伤患者；

3）合并其他严重感染性疾病、糖尿病、慢性营养不良、自身免疫性疾病（如红斑狼疮、多发性硬化等）以及严重的高血压控制不佳者，6月内发生过心梗及脑血管意外者；

4）有任何主要脏器的严重疾病，如心脏、肺、肝、肾、血液系统及神经系统等基础疾病或严重并发症，经研究者判断不宜参加试验者；

5）恶性肿瘤患者；

6）目前正在接受可能影响干细胞安全性/疗效的其他治疗者；

7）使用过人表皮生长因子类药物作为创面治疗药物者；

8）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；

9）孕期和哺乳期女性；

10）曾参加过干细胞临床试验者、或3个月内参加过其它临床试验者；

11）有其它研究者判断不适合参加本试验的情况。 

研究实施时间：从2021-05-20至2023-12-31

征募观察对象时间：从2021-05-20至2021-12-31 

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