评估IM19CAR-T细胞治疗非霍奇金淋巴瘤患者的临床研究

项目名称:评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究
研究医院/机构:北京博仁医院
领头人/团队:胡凯
团队联系方式:15010390336

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项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责（组长）单位：北京博仁医院 

研究实施负责（组长）单位地址：北京博仁医院 

研究疾病：

复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤 

研究目的：

分别评估IM19-CD28与IM19-41BB两种CAR-T细胞治疗复发或难治的CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。 

纳入标准：

1) 至少经过2线标准治疗后复发或难治的CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，具体包括：弥漫大B淋巴瘤、3级滤泡淋巴瘤以及弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤；其中CD20阳性患者应接受过相应靶向治疗；

2) 患者必须有可评估的疾病证据；

3) 年龄≥18岁；

4) 预计生存期3个月以上；

5) ECOG评分0-2分（参考附件2）；

6) 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；

7) 血常规：血红蛋白(Hb)≥80g/L；中性粒细胞绝对计数(ANC) >1×109/L；血小板总数(PLT)≥50×109/L；

8) 自愿参加本试验并签署知情同意书者。 

排除标准：

1) 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者；

2) 采血期前3天内使用化疗或放疗者；

3) 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；

4) 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物（升白针等）者；

5) 之前使用过任何基因治疗产品者；

6) 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；

7) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者（参考附件3）；

8) 肌酸酐>1.5倍正常上限或ALT/AST>3倍正常上限或胆红素>2倍正常上限者；

9) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒或其他未治愈的活动性感染者；

10) 怀孕或哺乳期妇女；

11) 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；

12) 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。 

研究实施时间：

从2021-04-30至2024-04-30

征募观察对象时间：从2021-04-30至2022-04-30 

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