查看详情我要咨询
细胞储存直营医院
严选细胞网临床研究正文

评估B7-H3 UCAR-T细胞注射液治疗晚期胶质瘤的安全性和有效性临床研究

评论2021-03-04来源:严选细胞网
项目名称:评估B7-H3 UCAR-T细胞注射液治疗晚期胶质瘤的安全性和有效性临床研究
研究医院/机构:陕西省人民医院
领头人/团队:王一
团队联系方式:13571936193


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:陕西省人民医院 

研究实施负责(组长)单位地址:陕西省西安市碑林区友谊西路256号 

研究疾病:多发性骨髓瘤 

研究目的:评估脐带血介导的CAR-T(人源靶向BCMA)细胞在难治/复发多发性骨髓瘤治疗中的可行性和安全性 

纳入标准:

1.≧18岁,性别不限; 

2.自愿签署知情同意书(无行为能力者法定监护人签署知情同意书); 

3.预计生存期≧3个月; 

4.适应症:必须满足IMWG定义的多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)诊断标准(2016)的符合以下条件的复发或难治骨髓瘤患者。

a)受试者接受过至少2个方案的充分既往治疗(注:诱导化疗、干细胞移植和维持治疗,如果之间未出现疾病进展,则视为1个治疗方案); 

b)在最近一次治疗过程中或治疗结束后,疾病发生进展(PD)或发生复发(研究者根据2016版IMWG标准判断); 

5.采用流式细胞术或免疫组化检测骨髓或浆细胞瘤标本,浆细胞上可检测到BCMA表达 ; 

6.根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶:

a)骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测原始幼稚或者单克隆浆细胞比例 ≥ 5%; 

b)血清单克隆蛋白(M-蛋白)水平≥10g/L;

c)尿M蛋白水平≥200 mg/24小时; 

d)血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤:血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/γ游离轻链比异常;

e)存在可评估的髓外病灶,病灶最大横径 ≥ 1 cm。 

7.脏器功能: 

心脏功能:近一个月中左室射血分数>40%(超声心动图);

肝功能:谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值;

肾功能:血肌酐<3倍正常值; 

凝血功能:PT和APPT<2倍正常值; 动脉血氧饱和度(SpO2)>92%; 

8.用药情况: 

a)1月内未接受过系统化疗;

b)3月内未接受过其他免疫治疗。

9.育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性,而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力); 

10.脑脊液与颅脑磁共振检查确诊:未侵犯中枢神经系统者。 

排除标准:

1.同时患其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者); 

2.活动性心脏疾病 : 有未控制的或症状性心绞痛史; 距入组研究时间少于6月的心肌梗塞; 有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史; 未控制的或有症状的充血性心理衰竭(>NYHA2级); 

3.活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者; 

4.AIDS患者或任何原因导致的免疫缺陷患者; 

5.需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案;

6.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况;

7.妊娠或哺乳期患者; 

8.需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗(≥5mg/d的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制药物治疗的受试者,用于治疗不良事件的除外; 

9.正在参加其他干预性研究; 

10.既往接受过BCMA靶向细胞治疗; 

11.自签署同意书起至完成BCMA-CART给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者; 

12.研究者认为不适合入组者。

研究实施时间:从2021-01-01至2025-12-31

征募观察对象时间:从2021-01-21至2025-12-31 




上一篇:脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤的临床研究
下一篇:自体CAR-T(人源靶向BCMA)细胞免疫治疗难治/复发多发性骨髓瘤的可行性研究
Tips:

本文由严选细胞网整理发布,未经授权不得转载或引用
相关标签:
讨论群 是心得、是建议,更是细胞储存攻略
  • 储存/细胞库项目选交流择

    29912位姐妹

    加群

  • 应用研究/疾病治疗及其它应用交流

    49823位姐妹

    加群

  • 全球/国际交流与沟通

    31556位姐妹

    加群

  • 新技术/新细胞技术研究与应用前沿交流

    35586位姐妹

    加群

严选细胞•直连细胞库 省钱更安心,让每份细胞都安全可靠
出国细胞储存品质服务
  • Slogan为中国家庭提供更高质量的生育选择
  • 非中介,直连细胞库,节省30%的总费用和50%的时间
  • 大医院,专属临床方案6800+家庭选择
  • 心服务,提供免费咨询 / 资源桥接 / 研究匹配
  • 费用预估:¥19800-¥68000
  • America, Japan, Singapore, Hong Kong,China
  • 由细胞库直接提供服务,储存更安全更有保障,请安心选择。
严选细胞推荐
严选细胞:定义细胞行业标准
相关热点:
咨询&建议