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KQ-19B CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤的临床研究

评论2021-01-10来源:严选细胞网
项目名称:KQ-19B CAR-T细胞用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性的初步临床研究
研究医院/机构:上海长征医院血液科
领头人/团队:傅卫军
团队联系方式:+86 21-81885422


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:上海长征医院血液科 

研究实施负责(组长)单位地址:上海市黄浦区凤阳路415号 

研究疾病:多发性骨髓瘤 

研究目的:

评价KQ-19B CAR-T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性/耐受性及初步疗效,确定CD19-BCMA CAR-T细胞的PK/PD特征。 

药物成份或治疗方案详述:

筛选期4周、细胞采集1天、细胞产品制备及质控约21天、清淋化疗3天(D-6、D-5、D-4)、细胞输注(D0)及住院观察14-28天、出院后随访与评价2年。

纳入标准:

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:

1.自愿参加临床研究,了解、知情本研究并签署知情同意书,愿意完成所有试验程序。

2.年龄≧18周岁,性别不限;

3.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的患者;

4.ECOG评分≤2分;

5.复发多发性骨髓瘤患者:既往接受过至少3线治疗后疾病进展的患者(需包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂);

难治多发性骨髓瘤患者:前期治疗从未达到MR及以上疗效;或前期治疗曾经达到MR及以上疗效,但后续治疗过程中或者最后一次治疗后60天内出现疾病进展;

6.筛选时有可测量病灶(符合下列标准之一):

(1)血清M蛋白:IgG型M蛋白≥10g/L,或IgA型M蛋白≥5g/L,或IgD型M蛋白≥5g/L;

(2)尿液M蛋白≥200mg/24小时;

(3)如血清或尿液中M蛋白不可测量,则在血清游离轻链比值异常情况下血清免疫球蛋白游离轻链≥100mg/L;

7.筛选时检查结果:

(1)血常规:血红蛋白≥60g/L(检查前7天未输血),血小板≥50×10^9/L(检查前7天未输血),淋巴细胞≥0.3×10^9/L,中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L;

(2)肝肾功能、心肺功能满足以下要求;ALT、AST≤3ULN,总胆红素≤2ULN(先天性胆红素血症患者除外,如Gilbert综合征);内生肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2;校正血清钙≤3.1mmol/L(≤12.5mg/dL);左室射血分数≥40%;基线末梢血氧饱和度≥95%;

8.有生育能力的女性筛选期、清淋前血妊娠试验结果均为阴性;

9.预计生存期超过3个月。  

排除标准:

符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组:

(1)妊娠或哺乳期女性受试者;

(2)活动性乙肝、活动性丙肝、HIV/AIDS感染、梅毒检测阳性者;其他有显著临床意义的活动性感染;

(3)存在以下既往疾病或伴随疾病受试者:

受试者确诊为严重的自体免疫性疾病,长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗,或有免疫介导症状性疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性血管炎(例如韦格纳肉芽肿病);

患有任何精神疾病,包括痴呆、精神状态改变,可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者;

(4)中枢神经系统受侵

(5)对免疫治疗或相关药物过敏受试者

(6)任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;

(7)筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者;

(8)其它经研究者判定不适合参与本研究的受试者。 

研究实施时间:从2021-01-15至2023-12-31

征募观察对象时间:从2021-01-15至2021-12-31




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