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CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的临床研究

评论2020-12-26来源:严选细胞网
项目名称:CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
研究医院/机构:广西医科大学附属肿瘤医院
领头人/团队:岑洪
团队联系方式:+86 13507711671


项目特点及应用方向:

主要内容

研究实施负责(组长)单位:广西医科大学附属肿瘤医院 

研究实施负责(组长)单位地址:广西南宁市河堤路71号 

研究疾病:复发/难治性淋巴造血系统肿瘤 

研究目的:

评价靶向CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、BCMA、CD7 CAR-T细胞治疗复发/难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性。

纳入标准:

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书;

2.年龄为18~70岁(含18和70岁)的男性或者女性患者;

3.经病理学和/或流式细胞学检查确诊为CD19、CD20、CD22、CD30、CD79B、CD99、CD38、CD7、BCMA任一靶点阳性的复发难治性淋巴造血系统肿瘤;

4.患者目前无有效治疗方案,如规范化疗或经造血干细胞移植治疗后复发;患者自愿选择将CAR-T细胞治疗作为挽救治疗;

5.患者预计生存时间≥3个月者。 

排除标准:

1.处于怀孕期(尿/血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性;

2.近1年内有受孕计划的男性或者女性;

3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等);

4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病;

5.活动性乙型/丙型病毒肝炎;

6.HIV感染患者;

7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;

8.患者为过敏体质,对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏;

9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验;

10.患有精神疾病;

11.患者存在药物滥用/成瘾;

12.经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。 

研究实施时间:从2020-12-28至2023-12-28

征募观察对象时间:从2020-12-28至2023-06-30 




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